Процедура оценки соответствия, соответствует всем требованиям, СЕ маркировка, ЕС Сертификат, технический файл, юридическая основа.

Изготовитель может разместить продукт только тогда на рынке ЕС, когда он отвечает всем применимым требованиям. Процедура оценки соответствия выполняется до того, как продукт размещен на рынке Сообщества. Он должен продемонстрировать, что соблюдаются все законодательные требования по безопасности, процедура для каждого продукта указана в применимом законодательстве (Директива или Регламент) о продукте.

Целью процедуры оценки соответствия является демонстрация того, что продукт, размещенный на рынке Европейского Сообщества, соответствует всем требованиям законодательства. Процедура должна обеспечивать уверенность потребителей, государственных органов и производителей в отношении соответствия продукции.

В законодательстве ЕС о продукции описываются процедуры оценки соответствия для каждого продукта. Производители могут выбирать между различными процедурами оценки соответствия, если это применимо. Оценка проводится производителем. Если это применимо применимым законодательством, в процесс оценки соответствия участвует орган по оценке соответствия - нотифицированные органы.

Оценка соответствия дополняет и облегчает надзорным органам наблюдение за рынком.

В контексте европейских директив нового подхода процесс оценки соответствия служит юридической основой для размещения на европейском рынке безопасной и совместимой продукции. Оценка соответствия является общей чертой директив нового подхода, касающихся безопасности продукта, и включает в себя различные проверки, в том числе на стадии проектирования и изготовления изделий, с целью доказательства основным требованиям, которые обычно относятся к здоровью и безопасности.

Перед тем, как объявить о соответствии продукции всем соответствующим директивам, а также нанести маркировку CE на продукт, он должен быть подвергнут испытаниям. Прежде чем размещать на рынке новые продукты или приводить их в действие, ответственное лицо (производитель или его уполномоченный представитель) должно выполнить одну из процедур оценки соответствия, относящихся к продукту.

В зависимости от Директивы и характера оценки соответствия продукта и степени риска проводятся процедуры, согласно модульных схем сертификации. Полная информация о процедурах предоставляется, как правило, в Приложениях каждой европейской директивы по безопасности продуктов. Производители и их уполномоченные представители обязаны следовать данным требованиям. Информация, полученная в ходе процедуры оценки соответствия, должна быть сохранена ответственным лицом как часть технического файла продукта.

При участии в оценке соответствия нотифицированного органа Европейского союза, орган берет на себя оценку продукта и систему качества изготовителя, в случае необходимости, с последующей выдачей Сертификата.

Постановление ЕС 765/2008 предусматривает правовую основу для предоставления аккредитационных услуг для деятельности по оценке соответствия в Европе. Оно было разработано на фоне растущего признания важности аккредитации в экономической инфраструктуре ЕС. Постановление охватывает действие аккредитации в поддержке оценки соответствия, требуемую законодательством. Постановление является частью законодательной договоренности, направленной на максимизацию потенциала Единого рынка в свободном перемещении товаров по всему Европейскому союзу.