Комбинация продуктов и частей, СЕ маркировка.

Законодательство Европейского союза о гармонизации применяется к готовой продукции в соответствии с сферой применения каждого конкретного законодательства Союза о гармонизации. К объектам, подпадающим под действие законодательства, относятся, например, изделия, оборудование, аппараты, устройства, приспособления, инструменты, материалы, узлы, компоненты или элементы безопасности, агрегаты, приспособления, системы или частично укомплектованные машины.  

В соответствии с положениями конкретного акта гармонизации Союза компоненты, запасные части или сборочные узлы могут рассматриваться как готовые продукты, а их конечным использованием может быть сборка или включение в готовый продукт. В этом случае такие продукты должны соответствовать применимому законодательству в момент их размещения на рынке Союза (и/или ввода в эксплуатацию), то есть когда они впервые поставляются для распространения, потребления или использования. Когда готовый продукт, в состав которого входит другой продукт, размещается на рынке Союза, производитель несет ответственность за соответствие всего продукта применимому законодательству. Производитель этого готового продукта может полагаться на оценку соответствия интегрированного продукта для составления Декларации о соответствии, оценки соответствия и документации на продукт.

Если нет более конкретных положений, законодательство Союза о гармонизации применяется к продуктам, которые оно определяет в рамках своей сферы применения, независимо от того, поставляются ли они готовыми к использованию или предназначены для установки.

Производитель несет ответственность за проверку того, входит ли продукт в сферу действия данного закона Европейского союза.

Комбинация продуктов и частей, каждая из которых соответствует действующему законодательству, не всегда представляет собой готовый продукт, который в целом должен соответствовать определенному законодательству. Однако в некоторых случаях комбинация различных продуктов и деталей, разработанных или собранных одним и тем же лицом, считается одним готовым продуктом, который должен соответствовать законодательству как таковому. В частности, производитель комбинации несет ответственность за выбор подходящих продуктов для составления комбинации, за составление комбинации таким образом, чтобы она соответствовала положениям соответствующих законов, и за выполнение всех требований законодательства в отношение к сборке, Декларация соответствия ЕС и маркировка СЕ.

Тот факт, что компоненты или детали имеют маркировку CE, не гарантирует автоматически, что готовое изделие также соответствует требованиям. Производители должны выбирать узлы и детали таким образом, чтобы сам готовый продукт соответствовал требованиям. Изготовитель должен проверять в каждом конкретном случае, следует ли рассматривать комбинацию продуктов и деталей как один готовый продукт в соответствии со сферой применения соответствующего законодательства.

Если в одной упаковке доступны два или более готовых продукта, которые не представляют собой единый готовый продукт, но предназначены для совместного использования, производитель, реализующий комбинацию, должен учитывать риски, связанные с продуктами, включенными в упаковку, при использовании в процессе эксплуатации. друг с другом.

Программное обеспечение сегодня необходимо для функционирования продуктов. В соответствии с законодательством о медицинских устройствах и медицинских устройствах in vitro, программное обеспечение само по себе, имеющее определенные функции, считается медицинским устройством или медицинским устройством для диагностики in vitro. Некоторые части законодательства Союза о гармонизации прямо относятся к программному обеспечению, интегрированному в продукт.

В рамках первоначальной оценки рисков производитель конечного продукта обязан предвидеть риски программного обеспечения, интегрированного в этот продукт, во время его размещения на рынке. Концепция безопасности продукта охватывает защиту от всех видов рисков, связанных с продуктом, включая не только механические, химические, электрические риски, но и связанные с безопасностью аспекты киберрисков и риски, связанные с потерей возможности подключения устройств.

Обновления или ремонт программного обеспечения могут быть приравнены к операциям технического обслуживания при условии, что они не изменяют продукт, уже размещенный на рынке, таким образом, что это может повлиять на соответствие применимым требованиям. Как и в случае физического ремонта или модификации, продукт следует рассматривать как существенно измененный в результате изменения программного обеспечения, если: i) обновление программного обеспечения изменяет исходные предполагаемые функции, тип или производительность продукта, и это не было предусмотрено при первоначальном риске оценка; ii) изменился характер опасности или повысился уровень риска из-за обновления программного обеспечения; и iii) продукт доступен (или введен в эксплуатацию, если это подпадает под действие конкретного гармонизирующего законодательства Союза).