ДИРЕКТИВА 2022/1632 внесение поправок в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС в отношении исключения использования свинца в некоторых устройствах магнитно-резонансной томографии

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,

Принимая во внимание Директиву 2011/65/ЕС Европейского парламента и Совета от 8 июня 2011 г. об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании и, в частности, статью 5(1), пункт (а), из них,

Тогда как:

1. Директива 2011/65/ЕС требует от государств-членов обеспечить, чтобы электрическое и электронное оборудование, размещаемое на рынке, не содержало опасных веществ, перечисленных в Приложении II к этой Директиве. Это ограничение не распространяется на определенные освобожденные приложения, которые относятся к медицинским устройствам и инструментам мониторинга и контроля и перечислены в Приложении IV к этой Директиве.
2. Категории электрического и электронного оборудования, к которым применяется Директива 2011/65/ЕС, перечислены в Приложении I к этой Директиве.
3. Свинец является запрещенным веществом, перечисленным в Приложении II к Директиве 2011/65/ЕС.
4. В соответствии с делегированной директивой 2014/7/ЕС Комиссия предоставила исключение для использования свинца в припоях, контактных покрытиях электрических и электронных компонентов и печатных плат, соединениях электрических проводов, экранах и закрытых соединителях, которые используются в определенное медицинское оборудование для магнитно-резонансной томографии (МРТ) («исключение») путем включения этих приложений в Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС. Исключение должно было истечь 30 июня 2020 года.
5. 12 декабря 2018 г. Комиссия получила заявку на продление исключения («запрос на продление»), которая укладывается в срок, установленный в статье 5(5) Директивы 2011/65/ЕС. В соответствии с этим положением освобождение остается в силе до тех пор, пока не будет принято решение по запросу о продлении.
6. Оценка запроса на продление включала консультации с заинтересованными сторонами в соответствии со статьей 5(7) Директивы 2011/65/ЕС. Комментарии, полученные в ходе этих консультаций, были размещены в открытом доступе на специальном веб-сайте.
7. Оценка запроса на продление, которая включала техническую и научную оценку, пришла к выводу, что устройства МРТ старой конструкции зависят от компонентов МРТ, содержащих свинец, и их совместимость с новыми компонентами МРТ, не содержащими свинца, сильно ограничена. Эта оценка также пришла к выводу, что бессвинцовые модели неинтегрированных катушек МРТ уже доступны. Однако, что касается аппаратов МРТ со встроенными катушками, то техническая разработка и процедура согласования разработки бессвинцовых решений требуют дополнительного времени.
8. Использование свинца в неинтегрированных катушках МРТ новой конструкции и в будущих бессвинцовых устройствах МРТ со встроенными катушками должно быть исключено из исключения с конкретными датами.
9. Невыполнение запроса на продление может привести к преждевременному выходу из строя устройств МРТ из-за отсутствия совместимых компонентов или вариантов модификации. Это может привести к дефициту оборудования для МРТ, что, в свою очередь, может негативно сказаться на медицинском обслуживании пациентов.
10. Общее негативное воздействие замещения на окружающую среду, здоровье и безопасность потребителей, вероятно, перевешивает общие выгоды от него для окружающей среды, здоровья и безопасности потребителей. Исключение соответствует Регламенту (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета и, таким образом, не ослабляет обеспечиваемую им защиту окружающей среды и здоровья.
11. Поэтому целесообразно предоставить продление освобождения.
12. Чтобы предоставить совместимое оборудование МРТ для служб здравоохранения и дать время для разработки бессвинцовых альтернатив, целесообразно предоставить продление исключения с пересмотренным объемом на максимальный срок 7 лет до 30 июня 2027 г. , в соответствии с первым подпараграфом статьи 5(2) Директивы 2011/65/ЕС. Учитывая результаты текущих усилий по поиску надежной замены, срок действия исключения вряд ли окажет неблагоприятное воздействие на инновации.
13. Поэтому в Директиву 2011/65/ЕС следует внести соответствующие поправки,

ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

Статья 1

Приложение IV к Директиве 2011/65/ЕС изменено, как указано в Приложении к настоящей Директиве.

Статья 2

1. Государства-члены должны принять и опубликовать не позднее 28 февраля 2023 г. законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Они немедленно сообщают текст этих положений Комиссии.

Они должны применять эти положения с 1 марта 2023 года.

Когда государства-члены принимают эти положения, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой в случае их официальной публикации. Государства-члены должны определить, как должна быть сделана такая ссылка.

2. Государства-члены сообщают Комиссии текст основных положений национального законодательства, которое они принимают в области, охватываемой настоящей Директивой.

Статья 3

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее публикации в Официальном журнале Европейского Союза.