сертификация продукции процедура оценки соответствия EC Declaration of Conformity СЕ маркировка Внутренний контроль производства

Сертификация в Европейском союзе.

Модуль A: внутренний контроль производства

1. Внутренний производственный контроль - это процедура оценки соответствия, при которой изготовитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 3 и 4 (ANNEX II Module A Internal production control), и гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что соответствующие продукты удовлетворяют требованиям Директив, которые к ним относятся.

2. Техническая документация, технический файл - Изготовитель подготавливает техническую документацию. Документация должна позволять оценивать соответствие продукта соответствующим требованиям и включать адекватный анализ и оценку риска.

Техническая документация должна указывать применимые требования и охватывать, насколько это важно для оценки, конструкцию, изготовление и эксплуатацию продукта. Технический файл должен содержать как минимум следующие элементы:

• общее описание продукта,
• концептуальное проектирование, чертежи и схемы компонентов, узлов, схем и т. д.
• описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем и работы продукта,
• список гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, и, где эти гармонизированные нормы не были применены, описания решений, принятых для обеспечения безопасности и гигиены труда, согласно требованиям Директивы, включая список других применимых технических спецификаций. В случае частично примененных гармонизированных стандартов, в технической документации должны быть указаны части, которые были применены,
• результаты выполненных проектных расчетов, проведенных экспертиз и т. д., и
• протоколы испытаний.

3. Производство - Изготовитель должен принять все необходимые меры, чтобы производственный процесс и его контроль обеспечивали соответствие изготовленной продукции технической документации, указанной в пункте 2, и требованиям Директив, которые к ним относятся.

4. Маркировка СЕ (CE Mark), декларация о соответствии ЕС и подтверждение соответствия

4.1. Изготовитель должен наносить маркировку СЕ на каждый отдельный продукт, который удовлетворяет применимым требованиям Директивы.
4.2. Изготовитель должен составить письменную декларацию о соответствии ЕС для модели продукта, отличной от компонента, и хранить ее вместе с технической документацией в распоряжении национальных органов власти в течение 10 лет после того, как продукт, кроме компонента, был размещен на внутреннем рынке Европейского союза. Декларация о соответствии ЕС должна определять такую  модель продукта, для которой она была разработана.

Копия декларации о соответствии ЕС должна сопровождать каждый продукт, кроме компонента.

4,3. Изготовитель должен составить письменное подтверждение соответствия для каждой модели и хранить его вместе с технической документацией и предоставлять, по мотивированному требованию надзорных органов, в течение 10 лет после того, как продукт был выпущен на рынок. 

5. Уполномоченный представитель - Обязательства изготовителя, изложенные в пункте 4, могут выполняться его уполномоченным представителем в ЕС от его имени и под его ответственность при условии, что они указаны в мандате (договоре).