Європейський акредитований орган з оцінки відповідності.
Основним принципом розміщення продукції на ринку Європейського Співтовариства є те, що ця продукція повинна відповідати всім законодавчим вимогам ЄС. При цьому, відповідальність за відповідність несуть ті суб'єкти господарювання, які розміщують цю продукцію на ринку ЄС – безпосередньо виробники або особи (як юридичні, так і фізичні), що діють від їх імені. (Стаття 1, Рішення № 768/2008/EC про загальну структуру розповсюдження продукції). Підтвердженням того, що продукт відповідає основним вимогам безпеки, охорони здоров'я та захисту навколишнього середовища (Директивам ЄС) є знак СЕ, нанесений на продукті або супровідних документах.
Знак СЕ підтверджує, що продукція відповідає всім вимогам (Директивам ЄС), що застосовуються до неї, і всі необхідні процедури оцінки відповідності проведені. Слід зазначити, що процедури оцінки відповідності, які встановлюються Директивами, не обов'язково вимагають залучення третьої сторони – незалежного уповноваженого (нотифікованого Єврокомісією) органу з оцінки відповідності, а часто можуть проводитися безпосередньо самим виробником (першою стороною).
При цьому, законодавство ЄС гармонізує обов'язкові вимоги щодо безпеки, охорони здоров'я та захисту навколишнього середовища (Директиви), так само як і відповідні стандарти, у всьому Співтоваристві, таким чином, виробнику достатньо здійснити процес оцінки відповідності один раз і потім вільно розміщувати товари на ринку Європейської економічної зони, що охоплює всі 28 членів ЄС, а також Ісландію, Ліхтенштейні та Норвегію.
Необхідно зазначити, що відповідність продукції вимогам стандартів EN (EN – стандарти, прийняті CEN, Європейським комітетом зі стандартизації) - з Переліку гармонізованих стандартів для кожної Директиви, забезпечує презумпцію відповідності продукції цієї Директиві. При цьому, застосування стандартів EN не є обов'язковим – виробник має право застосовувати будь-які технічні рішення, які забезпечують відповідність продукції вимогам, наведеним у Директиві, за умови, що проведена оцінка відповідності гарантує належний рівень безпеки.
Загалом, процедуру оцінки (підтвердження) відповідності продукції вимогам законодавчих актів Європейського Союзу можна розбити на такі етапи:
1) Визначити Директиву або Директиви, які застосовні до продукції. У випадку, якщо продукт не підпадає під дію Директив, які вимагають нанесення СЕ маркування, то таке маркування не повинно бути нанесене. Зокрема, правила Нового Підходу не поширюються на багато конкретних продуктів, таких як косметика, продукти харчування, автотранспорт, хімічні речовини, засоби гігієни та інші, які все ще підпадають під правила Старого підходу, проте вони повинні відповідати положенням Директиви 2001/95/ про загальну безпеку.
2) Визначити чи існують стандарти EN, які застосовні до виробу. Застосування гармонізованих стандартів не є обов'язковою вимогою, але значно полегшує процедуру підтвердження відповідності.
3) Визначити схему оцінки відповідності, яка може складатися з різних модулів.
4) Визначити необхідність залучення нотифікованого органу та/або акредитованої лабораторії.
5) Якщо результати випробувань/оцінки відповідності негативні, тобто продукція не відповідає всім вимогам безпеки, провести коригувальні дії.
6) Якщо результати випробувань/оцінки відповідності позитивні - виробник зобов'язаний скласти технічний файл (який може включати технічну документацію, оцінку ризиків, інструкції з безпеки, розрахунки та протоколи випробувань тощо). Вимоги до складу технічного файлу можуть відрізнятися залежно від Директиви.
7) Після проведення оцінки відповідності з позитивними результатами та дотриманням вимог усіх процедур (схем оцінки відповідності), які можуть супроводжуватися наданням документа про відповідність, виробник має скласти Декларацію про відповідність вимогам усіх застосовних Директив, зазначивши в ній усі застосовані стандарти, відомості про документи оцінки відповідності, маркування та інші основні дані.
Примітка: Документ про відповідність – сертифікат, протокол випробувань, декларація або інший документ, що підтверджує виконання встановлених вимог щодо об'єкта оцінки відповідності.
8) Виробник або його уповноважений представник зобов'язані зберігати копії технічного файлу, а також Декларації та інші документи про відповідність не менше ніж 10 років після того, як останній продукт був розміщений на ринку
9) Нанести маркування СЕ (європейський знак відповідності) на продукцію. Виробник, розміщуючи її, гарантує під свою повну відповідальність, що продукція відповідає всім належним вимогам безпеки, Директивам та, якщо застосовувалися, відповідним стандартам.
10) Виробник зобов'язаний переконатися, чи існують у державі, в яку поставлятиметься виріб, особливі положення щодо національних норм, маркування та упаковки, утилізації.
Відповідно до законодавства Євросоюзу Виробник зобов'язаний розробити та виготовити продукцію у повній відповідності до правил та Директив Євросоюзу. Також виробник зобов'язаний провести оцінку відповідності продукції, призначеної для розміщення на ринку Євросоюзу. Залежно від правил, норм, Директив, оцінка відповідності може проводитися як першою стороною без залучення органу з оцінки відповідності так і з обов'язковим залученням третьої сторони - незалежного нотифікованого органу з оцінки відповідності.
SIA International Center for Quality Certification (ICQC) – акредитований орган з оцінки відповідності, а також європейський нотифікований орган (European Notified Body) – тобто організація, що діє відповідно до ISO/IEC 17065:2012 (підтверджено атестатом акредитації), а також офіційно нотифікований (уповноважений) Європейською комісією на проведення оцінки відповідності (номер нотифікації 2549), діє відповідно до своєї компетенції та на підставі кодексу етичної поведінки, гарантує повну конфіденційність кожного процесу.
Сфера акредитації та нотифікації –
- 2006/42/ЄС (Machinery - Машинне обладнання)
- 2014/30/ЄУ (EMC - Електромагнітна сумісність)
- 2014/34/EU (ATEX - Обладнання та захисні системи, призначені для використання у потенційно вибухонебезпечних середовищах).
Європейський нотифікований орган не має права виконувати роботи поза своєю сферою, однак може залучати до оцінки інший акредитований орган Співтовариства.
Сертифікати, протоколи та інші документи про відповідність, видані SIA "International Center for Quality Certification – ICQC", визнаються у всіх державах Співтовариства.
У Співтоваристві відсутній перелік продукції, що підлягає обов'язковій оцінці відповідності із залученням нотифікованого органу. Визначити, які вимоги законодавчих актів відносяться до продукції, які схеми оцінки відповідності необхідно використовувати та здійснити їх - є обов'язком виробника або його уповноваженого представника (резидента ЄС).
Оцінка відповідності - це широкий термін, що охоплює цілу низку заходів, спрямованих на доказ того, що встановлені вимоги до продукції, процесу, системи виконані, і включає, в тому числі, оцінку продукту на відповідність певним вимогам (наприклад, стандартам на продукцію), випробування, оцінку ефективності систем якості виробника та ін.
Як правило, необхідність залучення нотифікованого акредитованого органу до оцінки відповідності залежить від ступеня небезпеки для життя та здоров'я людей, а також від рівня можливої шкоди навколишньому середовищу у разі небезпечності продукції. Тому сертифікати та інші документи про відповідність, видані Нотифікованим органом, є доказом надійності та безпеки продукції. Також, якщо процедура вимагає підтвердження відповідності нотифікованим органом – без таких документів продукція не може розміщуватись на ринку Співтовариства.
Діяльність та обов'язки нотифікованих органів є важливими, оскільки послуги з оцінки відповідності можуть бути передумовою для маркування знаком СЕ. Для виконання цих та інших обов'язків Нотифікований орган повинен бути компетентним у сфері своєї нотифікації, а також застосовних стандартах
SIA International Center for Quality Certification (ICQC) має необхудну кількість персоналу належнної компетенції з великим досвідом та знаннями, який є незалежним та неупередженим, несе відповідальність за свою діяльність у галузі оцінки відповідності, має страхування громадянської відповідальності.
При роботі із замовниками ми гарантуємо забезпечення конфіденційності всієї інформації, отриманої в ході виконання своїх завдань відповідно до законодавчих актів Союзу, гарантуємо, що не будуть розкриті жодні деталі, записи, результати або інформація будь-якого роду, будь-якій іншій стороні, за винятком державних компетентних органів з обґрунтований запит.
Результати нашої діяльності не залежать від клієнтів чи інших зацікавлених сторін.
SIA International Center for Quality Certification (ICQC) не є розробником, виробником, постачальником, користувачем або установником продукції, що входить до нашої діяльності в галузі акредитації та нотифікації.
Ми забезпечуємо високу якість роботи, включаючи проведення випробувань продукції, ефективної системи якості та технічних перевірок файлів, з урахуванням стратегічної ролі акредитованого органу в оцінці відповідності, несемо відповідальність за забезпечення того, щоб видані нами сертифікати ЄС залишалися дійсними та інформуємо власника сертифіката про суттєві правових вимог або про стан, про який відомо, що впливають на дійсність сертифіката СЕ.
Враховуючи той факт, що Україна фактично повністю гармонізувала свою нормативну базу та законодавство у галузі технічного регулювання з ЄС, а також те, що Національне Агентство з акредитації України є членом ЄА, підписантом угод IAF MLA, ILAC MRA, ICQC має право визнавати* документи про відповідність (сертифікати, протоколи та інші), видані акредитованими органами з оцінки відповідності України. Крім того, ICQC не вимагає перекладу технічної документації заявника з України (окрім інструкції з експлуатації).
*На певних умовах та залежно від вимог застосовної Директиви ЄС
